改革風勁好揚帆——2020化妝品監管大事回眸

　　2020年對于化妝品行業來說是一段值得銘記的歷史?；仨?020，化妝品監管領域有哪些重要政策出臺?有哪些值得關注的事件?這些政策和事件將對行業產生哪些影響?讓我們一起回顧2020年度化妝品監管十件大事。

　　一、《化妝品監督管理條例》發布，國家藥監局及時部署宣貫工作

　　6月29日，國務院公布《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)，自2021年1月1日起正式施行?！稐l例》的出臺，全面開啟化妝品監管新篇章。

　　7月17日，國家藥監局召開2020年全國化妝品監督管理暨《條例》宣貫動員電視電話會議。各省級藥品監管部門迅速行動，召開宣貫會議，組織法規培訓，開展知識競賽，掀起《條例》宣貫熱潮。

　　點評：《條例》的發布是我國化妝品行業發展30余年來根本法規發生的重大變革。注冊人備案人制度、新原料分類管理、功效評價宣稱管理等新政策，厘清了化妝品質量安全主體責任，引導行業重視創新誠信，既體現了“四個最嚴”要求，又落實了“放管服”改革精神，為科學監管和產業發展指明了方向。

　　二、《化妝品監督管理條例》配套文件廣泛征求意見

　　《化妝品監督管理條例》出臺后，國家藥監局加緊制修訂相關配套文件，短短5個多月，10余個“重量級”配套文件公開征求意見?；瘖y品新原料注冊和備案資料規范、生產質量管理規范、功效宣稱評價規范、不良反應監測管理辦法、牙膏管理辦法等征求意見稿，在細化法規規定的同時，也踐行了“開門立法”精神，充分吸納企業意見，確保新法規平穩落地。

　　點評：《條例》配套文件的加快制修訂，無論是細化新法規的各項具體要求，還是廣泛聽取業內意見建議，都訴說著藥品監督管理部門的擔當，更彰顯著藥品監督管理部門的智慧。

　　三、新冠肺炎疫情期間，化妝品審評審批零積壓

　　2020年上半年，受新冠肺炎疫情影響，化妝品審評工作面臨現實困難。按照國家藥監局統一部署，中國食品藥品檢定研究院化妝品安全技術評價中心采取了多項應急保障措施，截至6月底，共完成特殊用途化妝品審評3000余件。同時，其他各項受理和審評工作不間斷運行，實現了疫情防控期間化妝品審評不減速、零積壓。與此同時，為進一步落實黨中央關于統籌疫情防控和經濟社會發展的決策部署，2020年6月16日，國家藥監局發布通告，明確新冠肺炎疫情期間進口化妝品證明性文件可提交復印件。

　　點評：在今年的戰“疫”大考中，化妝品審評審批跑出“加速度”，這是藥監系統廣大干部職工勇于擔當、主動思考、積極應對的一個縮影。在全力服務疫情防控和經濟社會發展大局的考驗中，新時代藥監人用精湛的專業能力、無私的奉獻精神、主動的擔當作為，向黨和人民交出了一份高分答卷。

　　四、化妝品技術支撐體系建設提速

　　7月21日，國家藥監局局長焦紅赴中國食品藥品檢定研究院就貫徹落實《化妝品監督管理條例》和加強化妝品監管技術支撐體系建設進行調研。10月22日，國家藥監局召開化妝品技術支撐體系建設工作座談會，深入研究化妝品技術支撐體系建設工作，加快推進化妝品治理體系和治理能力現代化。會議強調，要整合藥監系統內外的技術支撐資源，依靠高校、科研機構、醫療機構、專家團隊等力量，強化與行業和產業的互動，用2～3年時間基本構建化妝品技術支撐體系框架，用5年時間基本建成較為科學完善、與國際接軌的化妝品技術支撐體系。

　　點評：《化妝品監督管理條例》即將施行，法規的落地離不開技術支撐體系的保障，化妝品監管要以法規為依據，以技術支撐體系為支柱。國家藥監局加強頂層設計、做好謀篇布局，有利于廣泛調動、明確分工、掛圖作戰，確?；瘖y品技術支撐體系建設順利推進。

　　五、化妝品飛檢力度加大“亮劍”違法違規生產

　　2020年1月起，化妝品飛檢工作全面鋪開。截至2020年12月8日，國家藥監局網站共發布38期化妝品飛檢通報，主動、全面公開檢查和處理結果。對質量管理體系不符合《化妝品生產許可檢查要點》有關規定的34家企業，責令限期整改;對嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定的4家企業，要求省級藥監局責令企業暫停所有化妝品生產，有力震懾了化妝品違法違規生產行為。

　　點評：我國化妝品產業發展迅猛，產品質量不斷提升。但同時，產業基礎薄弱、質量水平參差不齊、行業誠信意識有待提高的問題仍然存在。在此形勢下，化妝品飛檢和信息公開力度的持續加大，有效壓實企業主體責任，對化妝品違法違規生產行為形成了震懾。

　　六、第二屆全國化妝品安全科普宣傳周成功舉辦

　　5月25~31日，國家藥監局在全國范圍內組織開展第二屆全國化妝品安全科普宣傳周活動，今年的主題為“安全用妝，伴您同行”。各級藥品監督管理部門同步聯動，打造了“云話妝”系列線上活動，為公眾獻上一場化妝品科普盛宴。

　　點評：今年全國化妝品安全科普宣傳周立足新冠肺炎疫情防控常態化的新形勢，首次運用“非接觸”“云推介”等創新形式開展活動，借助互聯網手段突破疫情“封鎖”，保持宣傳熱度不降溫、特色活動不掉線，充分點燃公眾和企業參與熱情，為推進化妝品安全社會共治積累了新的寶貴經驗。

　　七、國家藥監局化妝品監管科學研究基地增至2家

　　2020年1月和10月，國家藥監局先后批準北京工商大學和江南大學作為化妝品監管科學研究基地。國家藥監局將與兩家高校開展研究合作，加快對化妝品監管新制度、新工具、新方法等的研究，推進化妝品治理體系和治理能力現代化，更好地保護和促進公眾健康。

　　點評：化妝品監管科學是一門以科學為基礎作出監管決策的科學，是加快推進化妝品治理體系和治理能力現代化的重要路徑之一。北京工商大學和江南大學先后獲批成為化妝品監管科學研究基地，猶如鑲嵌在一南一北的兩顆“明珠”，將為擴大化妝品監管科學研究范圍、加速研究成果轉化注入新活力。

　　八、化妝品“線上凈網線下清源”專項行動再出發

　　9月28日，國家藥監局網站發布通知，決定2020年10~12月在全國范圍內組織開展化妝品“線上凈網線下清源”專項行動第一階段工作，針對利用網絡生產經營非法添加可能危害人體健康物質的化妝品、假冒化妝品等突出問題，組織化妝品電子商務經營者全面自查，規范化妝品網絡經營市場秩序。

　　點評：電子商務經營者既是重要的監管對象，也是精準監管的線索來源，引導他們發揮技術優勢，主動挖掘問題線索，及時報告監管部門，是整頓規范化妝品網售市場的有力抓手。特別是《化妝品監督管理條例》2021年1月1日起施行后，將為繼續深入開展“線上凈網線下清源”專項行動提供更為堅實的法治保障。

　　九、化妝品不良反應監測評價機構和基地建設穩步推進

　　4月17日，國家藥監局通報表揚2019年度化妝品不良反應監測工作有關單位和個人，四川、山東、上海、浙江、福建、北京、河南、湖南、安徽、重慶10個省(市)藥監局及藥品不良反應監測中心、4家醫療機構和4位專家上榜。時隔6個月，10月16日，國家藥監局發布通知，組織開展第二批國家化妝品不良反應監測評價基地遴選工作。此次遴選旨在貫徹落實《化妝品監督管理條例》，進一步加強化妝品不良反應監測工作，推進化妝品不良反應監測技術支撐體系建設。

　　點評：近年來，我國化妝品不良反應監測工作取得較大進展，初步建立了職責清晰、分工協作的各級監測機構，國家層面建立了第一批12家國家化妝品不良反應監測評價基地，各項監測工作基礎逐漸夯實。在此基礎上，《化妝品監督管理條例》明確提出我國要建立化妝品不良反應監測制度。國家藥監局表彰先進、擴建基地的一系列舉措，有利于調動有關單位的積極性，為落實新法規要求奠定堅實基礎。

　　十、國家藥監局通報表揚12家化妝品抽檢工作有關單位

　　2月24日，國家藥品監督管理局網站發布《關于表揚2019年度國家化妝品監督抽檢工作有關單位的通報》。浙江省、江西省、重慶市、貴州省、青海省、新疆維吾爾自治區6個省級藥品監督管理部門，以及北京市藥品檢驗所、山西省食品藥品檢驗所、遼寧省藥品檢驗檢測院、山東省食品藥品檢驗研究院、廣東省藥品檢驗所、海南省藥品檢驗所6家檢驗機構獲通報表揚。

　　點評：國家化妝品監督抽檢工作任務量大、程序復雜。特別是2019年正值省級藥品監督管理部門新一輪機構改革，職能變化、人員調整等給監督抽檢工作帶來不利影響。國家藥監局通報表揚12家單位嚴格按照時限，高標準、高質量完成抽檢任務，既是對先進者的鼓勵肯定，更是希望發揮榜樣作用，推動化妝品監督抽檢工作整體水平提升。

　　圖①：中檢院化妝品審評專家加班加點工作，確保新冠肺炎疫情期間化妝品審評不減速、零積壓。中檢院供圖

　　圖②：浙江省臺州市路橋區市場監管局執法人員在化妝品網絡經營企業開展化妝品“線上凈網線下清源”風險排查專項行動。戴煜 攝

　　圖③：廣西壯族自治區藥品監督管理局邀請化妝品領域專家，在廣西綜合廣播講解化妝品相關法規。李舒雯 攝

　　圖④：山東省食品藥品檢定研究院實驗人員開展化妝品檢驗工作。山東省食藥檢院供圖